医药健康行业法律快讯 | 2019第一期

2019-02-18

睿扬医药健康行业法律服务中心专注于为该行业客户提供全方位的一站式法律服务,将按期整理行业新规及行业最新动态,以期为医药健康行业客户的合规运营提供帮助。

一、行业最新法律法规及政策

(一)《国家组织药品集中采购和使用试点方案》

1.颁布详情

发文机关:国务院办公厅

发文字号:国办发〔2019〕2号

成文日期:2019年01月01日

发布日期:2019年01月17日 

2.具体内容

根据党中央、国务院部署,为深化医药卫生体制改革,完善药品价格形成机制,开展国家组织药品集中采购和使用试点,制定本方案。

(1)主要目标任务:选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市,从通过质量和疗效一致性评价(含按化学药品新注册分类批准上市,简称一致性评价,下同)的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种,国家组织药品集中采购和使用试点,实现药价明显降低,减轻患者药费负担;降低企业交易成本,净化流通环境,改善行业生态;引导医疗机构规范用药,支持公立医院改革;探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。

(2)集中采购范围及形式:经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产企业(进口药品全国总代理视为生产企业),均可参加。从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。质量入围标准主要考虑药品临床疗效、不良反应、批次稳定性等,原则上以通过一致性评价为依据。主要包括质量入围标准和供应入围标准。供应入围标准主要考虑企业的生产能力、供应稳定性等,能够确保供应试点地区采购量的企业可以入围。入围标准的具体指标由联合采购办公室负责拟定。根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式:入围生产企业在3家及以上的,采取招标采购的方式;入围生产企业为2家的,采取议价采购的方式;入围生产企业只有1家的,采取谈判采购的方式。

(二)《国家药监局综合司关于印发2019年药品检验能力验证计划的通知》

1.颁布详情

发文机关:国家药监局

发文字号:药监综科外〔2019〕5号

发布日期:2019年01月23日

2.具体内容

为推动药品检验检测机构能力水平的全面提升,根据《食品药品监管总局办公厅关于加强食品药品检验检测能力验证工作的通知》(食药监办科〔2016〕127号)要求,国家药监局组织制定了2019年药品检验能力验证计划,由中国食品药品检定研究院负责组织实施。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团市场监督管理局,中国食品药品检定研究院、各有关药品检验检测机构应遵照执行。

(三)《国家卫生健康委办公厅关于公布2018年度国家慢性病综合防控示范区复审结果的通知》

1.颁布详情

发文机关:国家卫生健康委办工厅

发文字号:国卫办医函【2019】77号

发文日期: 2019年01月21日

2.具体内容

(1)高度重视中选药品配备使用工作 

卫生健康行政部门要牢固树立“四个意识”,高度重视中选药品的临床配备使用工作,加强指导和调度,稳妥推进试点。公立医疗机构要落实国务院办公厅方案要求,配备和合理使用中选药品, 切实保证用量,进一步降低群众药费负担。 

(2)畅通优先使用中选药品的政策通道 

卫生健康行政部门和医疗机构不得以费用控制、药占比和医疗机构用药品种规格数量要求等为由,影响中选药品的合理使用与供应保障。公立医疗机构要优化用药结构,将中选药品纳入医疗机构的药品处方集和基本用药供应目录,严格落实按药品通用名开具处方的要求,确保在同等条件下优先选择使用中选药品。 

(3)提高中选药品的合理使用水平 

医疗机构要及时制定完善中选药品的临床用药指南,规范医师用药行为。严格落实《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《医院处方点评管理规范(试行)》及相关诊疗规范、用药指南,加强处方审核和处方点评,并充分发挥临床药师作用,保障患者用药安全。对使用中选药品可能导致患者用药调整的情况,各医疗机构要做好临床风险评估、预案制定和物资储备,做好用药情况监测及应急处置,并对患者做好解释说明。 

(4)建立完善相关激励机制和绩效考核制度 

卫生健康行政部门要将公立医疗机构执行带量采购情况纳入医疗机构绩效考核,并要求医疗机构将其纳入临床科室和医师绩效考核,建立鼓励使用中选药品的激励机制和倾斜措施。

(四)《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知》

1.颁布详情

时效性: 现行有效

发文机关:国家卫生健康委员会,国家中医药局

发文字号:国卫药政发〔2019〕1号

发文日期: 2019年01月10日

生效日期: 2019年01月10日

2.具体内容

为落实国务院办公厅《关于完善国家基本药物制度的意见》(以下简称《意见》)有关要求,指导各级公立医疗机构加强基本药物配备使用管理,保障人民群众基本用药需求,促进药品供应保障体系建设,强化基本药物的功能定位,推动分级诊疗。

(1).落实基本药物全面配备

确保基本药物主导地位。以省(区、市)为单位增补非目录药品是国家基本药物制度实施初期的阶段性措施,2018年版国家基本药物目录公布后,各地原则上不再增补药品。少数民族地区可根据需要,以省(区)为单位增补少量民族药,但应当经过充分论证和严格程序,并严控品种数量。鼓励其他医疗机构配备使用基本药物。

促进上下级医疗机构用药衔接。鼓励各地以市或县为单位,规范统一辖区内公立医疗机构用药的品种、剂型、规格,指导公立医疗机构全面配备基本药物,实现用药协调联动。

(2)确保基本药物优先使用

在临床药物治疗过程中,使用同类药品时,在保证药效前提下应当优先选用国家基本药物。公立医疗机构应当科学设置临床科室基本药物使用指标,基本药物使用金额比例及处方比例应当逐年提高。

(3)强化基本药物临床应用管理

公立医疗机构应当制订本机构基本药物临床应用管理办法,按照药品集中采购信息系统中的标识优先采购基本药物,在实施临床路径和诊疗指南的过程中应当首选基本药物。

(4)落实短缺药品监测应对要求

公立医疗机构负责本机构短缺药品信息确认、分析评估、制定替代策略等事项,并按照短缺药品信息直报工作的要求及时报送短缺信息。要加快建立完善省、地市、县三级短缺药品监测预警和分级应对机制。

(5)做好基本药物供应管理

强化医疗机构基本药物供应管理责任,落实短缺药品监测应对要求,省级卫生健康行政部门应当主动履行牵头责任,充分发挥省级短缺药品供应保障工作会商联动机制的作用,协调有关单位做好供应保障,综合运用加强供需对接、完善储备制度、组织市场撮合等多种方式,统筹解决好区域内药品短缺问题,更好满足临床合理用药需求。

(6)开展基本药物监测评价

扎实推进药品使用监测,开展药品临床综合评价,充分认识药品临床综合评价对于基本药物遴选、药品采购、临床合理使用、国家药物政策完善等的重要意义,依托现有设施资源,主动开展工作。

二、行业最新动态

(1)经中共中央批准,中央纪委国家监委对原国家食品药品监督管理总局党组成员、副局长吴浈严重违纪违法问题进行了立案审查调查。决定给予吴浈开除党籍处分;按规定取消其享受的待遇;收缴其违纪违法所得;将其涉嫌犯罪问题移送检察机关依法审查起诉,所涉财物随案移送。(人民网)

(2) 1月 23日,山东省药品集中采购网上挂出《关于公布山东省高值医用耗材挂网产品“议价参.考值”的通知》,对2015年山东省医疗卫生机构高值耗材集中采购挂网产品“议价参考值”予以公布。(赛柏蓝器械)

(3) 1月 24日,中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心、上海脑科学与类脑研究中心研究团队在我国顶级综合英文期刊《国家科学评论》在线发表了两篇论文,揭示了首批体细胞克隆疾病模型猴的诞生。(生物探索)

(4) 1月 23日,贝达药业发布关于盐酸恩莎替尼药品注册临床试验数据的公告。此次盐酸恩莎替尼申报药品注册依据的是“评价X-396胶囊治疗克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的Ⅱ期单臂、多中心临床研究”。(新浪医药新闻)

(5)  近日,上海市发布《关于本市改革完善全科医生培养与使用激励机制的实施意见》,鼓励在社区卫生服务中心开展兼职全科医生的执业方式,促进二三级医院医生转全科,兼职走向基层,缓解基层全科医生巨大短缺。(上海市人民政府)

(6)1月24日,欧盟药品监管局发出通知,建议医生停止使用礼来的软组织肉瘤药物Lartruvo ,除非医生认为病人确实从中受益,并要求新增病人不要使用这个产品。(美中药源)

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